Madrigal Pharmaceuticals บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ในระยะ клінічного розвитку ได้ประกาศผลประกอบไตรมาสที่สี่และทั้งปี 2565 และให้ข้อมูลอัปเดตทางธุรกิจเมื่อวานนี้ บริษัทมุ่งเน้นไปที่การพัฒนาและจำจำหน่ายยานวัตกรรมสำหรับการรักษาโรคตับไขมันที่ไม่เกี่ยวข้องกับแอลกอฮอล์ (NAFLD) และมีการคาดการณ์ในแง่ดีเกี่ยวกับการเปิดตัว resmetiran ซึ่งเป็นยาเรือธงสำหรับโรคไขมันพอกตับที่ไม่ใช่แอลกอฮอล์ (NASH)
ผลประกอบการทางการเงินที่แข็งแกร่ง
Madrigal รายงานผลประกอบการทางการเงินที่แข็งแกร่งสำหรับไตรมาสที่สี่และทั้งปี 2565 บริษัทปิดไตรมาสด้วยเงินสด สินทรัพย์สภาพคล่องเทียบเท่าเงินสด และเงินลงทุนรวมมูลค่า 426.6 ล้านดอลลาร์ ณ วันที่ 31 ธันวาคม 2565 เทียบกับ 234.4 ล้านดอลลาร์ ณ วันที่ 31 ธันวาคม 2564 Madrigal เชื่อว่าเงินทุนที่มีอยู่จะเพียงพอที่จะสนับสนุนการดำเนินงานไปจนถึงอย่างน้อยปี 2569
ความก้าวหน้าในการพัฒนายา
Madrigal ประสบความสำเร็จครั้งสำคัญในการพัฒนายา resmetiran ในปี 2565 โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติใบอนุญาตผลิตชีวภาพ (BLA) สำหรับ resmetiran สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่มีโรค NASH พร้อมด้วยพังผืดในตับที่ยืนยันแล้ว และ/หรือโรคเบาหวานประเภท 2
Resmetiran เป็นสารดูดซับกรดน้ำดีที่ออกฤทธิ์ทางปากแบบรับประทานวันละครั้ง ซึ่งแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพในการปรับปรุงพยาธิสภาพของตับและผลลัพธ์ทางคลินิกในการทดลองทางคลินิก ในการทดลองทางคลินิกขั้นตอนที่ 3 ในผู้ป่วย NASH ที่เป็นพังผืดในตับที่ยืนยันแล้ว resmetiran แสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติใน NASH resolution และ fibrosis improvement เมื่อเทียบกับยาหลอก
การเปิดตัวยา MASH ที่แข็งแกร่ง
Madrigal เปิดตัว resmetiran ภายใต้ชื่อทางการค้าว่า MASH ในสหรัฐอเมริกาในเดือนกรกฎาคม 2566 บริษัทรายงานว่ายอดขาย MASH แข็งแกร่งในช่วงต้น โดยมียอดขายสุทธิ 18.8 ล้านดอลลาร์ในไตรมาสที่สามของปี 2566
ความต้องการ MASH แรงเนื่องจากความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนองอย่างมากสำหรับการรักษา NASH ที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ NASH เป็นโรคตับเรื้อรังที่กำลังเพิ่มสูงขึ้นซึ่งอาจนำไปสู่ภาวะแทรกซ้อนที่ร้ายแรง เช่น โรคตับแข็งและมะเร็งตับ ปัจจุบันมีผู้ใหญ่ประมาณ 16 ล้านคนในสหรัฐอเมริกาที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็น NASH และคาดว่าจำนวนนี้จะเพิ่มขึ้นเป็น 27 ล้านคนภายในปี 2580
ปัจจัยขับเคลื่อนความสำเร็จ
ปัจจัยหลายประการมีส่วนทำให้การเปิดตัว MASH ประสบความสำเร็จ รวมถึง:
- ความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนองอย่างมากสำหรับการรักษา NASH
- ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ MASH
- ความพยายามเชิงพาณิชย์ที่แข็งแกร่งของ Madrigal
- การครอบคลุมและการชำระเงินที่เอื้ออำนวย
มุมมองและโอกาส
Madrigal คาดการณ์ว่ายอดขาย MASH จะยังคงแข็งแกร่งต่อไปในปี 2567 บริษัทคาดว่าจะสร้างรายได้จาก MASH ระหว่าง 770 ล้านดอลลาร์ถึง 830 ล้านดอลลาร์ในปี 2567
นอกเหนือจาก MASH แล้ว Madrigal ยังพัฒนายาอื่นๆ อีกหลายชนิดสำหรับการรักษา NASH รวมถึง:
- CagriSebemantan (CYN-102): สารดูดซับกรดน้ำดีที่ออกฤทธิ์ทางปากแบบรับประทานวันละครั้ง ซึ่งกำลังอยู่ในการทดลองทางคลินิกขั้นตอนที่ 2 สำหรับการรักษา NASH
- Lanifibranor: สารออกฤทธิ์ PPAR แบบรับประทานวันละครั้ง ซึ่งกำลังอยู่ในการทดลองทางคลินิกขั้นตอนที่ 3 สำหรับการรักษา NASH
Madrigal เชื่อว่ายาเหล่านี้มีศักยภาพในการปฏิวัติการรักษา NASH และปรับปรุงชีวิตของผู้ป่วยนับล้าน
ข้อสรุป
การเปิดตัว MASH ของ Madrigal เป็นก้าวสำคัญสำหรับบริษัทและสำหรับผู้ป่วย NASH MASH เป็นการบำบัดแบบใหม่ครั้งแรกสำหรับ NASH ที่ได้รับการอนุมัติในรอบเกือบทศวรรษ ยามีศักยภาพในการตอบสนองความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนองอย่างมาก และคาดว่าจะประสบความสำเร็จทางการค้าอย่างมาก Madrigal มีฐานะที่ดีในการเป็นผู้นำในการรักษา NASH
#ยา #สุขภาพ